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一、生物制品質(zhì)量的特殊性和重要性
一切工業(yè)產(chǎn)品包括藥品的生產(chǎn)，都要求把質(zhì)量放在*，強調(diào)“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生命”，這是人們所熟知的基本常識。生物制品是用于預防傳染病、臨床治療、急救和診斷的具有生物活性的制品，其質(zhì)量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調(diào)“質(zhì)量*”的原則。這是因為：*，所有預防制品如疫苗都是直接用于大量健康人群，特別是用于大量兒童包新生兒的免疫接種，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到千百萬人的健康和生命安危；第二，所有治療制品如血液制劑、抗毒素、免疫血清或免疫調(diào)節(jié)制劑，都是通過非胃腸途徑，直接用于特定患者，往往是危重病人的治療或急救，其質(zhì)量關(guān)系到患者的療效和安全；第三，即使是體外用診斷試劑如診斷菌液、診斷血清、診斷血球或免疫標記診斷試劑，其質(zhì)量則關(guān)系到能否對患者或試樣作出特異、敏感地正確診斷和分析，而不至誤判或貽誤病情，導致不應(yīng)有的不良后果。
歷史的實踐證明，質(zhì)量好的制品，可以使危害人民健康的傳染病得到控制和消滅。例如天花在歷*曾經(jīng)是威脅人類極大的傳染病，由于牛痘苗在*各國多年的推廣使用，終于取得了預防免疫的成效，到1980年，月世界衛(wèi)生組織宣布人類已經(jīng)消滅天花。又如，脊髓灰質(zhì)炎和麻疹也是流行面廣、死亡率很高的兒童急性傳染病，由于脊髓灰質(zhì)炎疫苗（減毒或滅活的）和麻疹疫苗的問世和推廣應(yīng)用，結(jié)果在很多國家，這兩種傳染病的發(fā)病率顯著下降，并基本控制。至于近年推廣應(yīng)用的乙型肝炎疫苗（血源的或基因工程的），也正在各國取得非常滿意的免疫效果，另一方面，質(zhì)量不好或者有問題的制品，不僅在使用后得不到應(yīng)有的效果，甚至可能帶來十分嚴重的后果。 1929～1930年，在德國的Lubeck，一批誤將結(jié)核菌當作卡介菌生產(chǎn)的卡介苗，口服接種251名新生兒，導致72名患急性結(jié)核病因而死亡，占口服人數(shù)的28．7％。這是歷*有名的“呂貝克”事故。 1948年，在日本京都使用的一批明礬沉淀白喉類毒素，由于脫毒不完善，接種15561名兒童后，局部反應(yīng)600多人，住院150人，死亡150人。類似的事例還有不少。這些事例不僅說明生物制品的質(zhì)量是和接受者的生命健康攸關(guān)，以至有時稱之為“生命制品”，同時也說明對其質(zhì)量管理的特殊重要性。
二、生物制品質(zhì)量的涵義
什么是生物制品的質(zhì)量呢？有以下種種定義和描述：
其一，根據(jù)標準化組織（1SO）頒布的1SO8402《質(zhì)量——術(shù)語》的描述：質(zhì)量（quality）是“產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要的特征和特性總和”。這是對于一切產(chǎn)品、工藝過程或服務(wù)質(zhì)量所制定的通用術(shù)語，是廣義性的，當然也適用于生物制品的質(zhì)量。不過，理解起來似乎抽象一點。
其二，生物制品的質(zhì)量含有三個主要特性：一是安全性，即使用應(yīng)是安全的，副反應(yīng)低的；二是有效性，即用于預防或治療應(yīng)是有效的，用于診斷應(yīng)是準確的；三是可接受性，即制品的生產(chǎn)工藝、條件，成品的藥效穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法以至價格等都應(yīng)是可接受的。所以說，生物制品的質(zhì)量是其安全性、有效性和可接受性的直接或間接的綜合反映。這個定義是比較傳統(tǒng)的理解和描述。
其三，據(jù)美國FDA的GMP專家Michael Anisfield的介紹（1989），他認為“質(zhì)量是這樣一個綜合反映系統(tǒng)，即經(jīng)過設(shè)計并形成文件的，已經(jīng)實施和經(jīng)過檢定的，并通過人員、設(shè)備和其它原料提供保證的，因而產(chǎn)品（質(zhì)量）具有適宜于使用目的的連續(xù)一致性（Consistency）。這是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理即GMP管理的要求出發(fā)，強調(diào)質(zhì)量的適用性和穩(wěn)定性。實際上在生物制品的質(zhì)量管理活動中，經(jīng)常強調(diào)的也正是這種質(zhì)量的穩(wěn)定性。 以上對于質(zhì)量的三種描述，都是很精辟的，雖然在文字上各不相同，但其內(nèi)容的實質(zhì)是一致的。
三、質(zhì)量管理的重要術(shù)語
（一）基本術(shù)語
根據(jù)標準1SO8402《質(zhì)量——術(shù)語》制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作中的基本術(shù) 語和定義，擇其要者抄錄如下。
質(zhì)量環(huán)，質(zhì)量螺旋（quality loop，quality spiral）：從識別需要直到評定這些需要是否已得到滿足的各個階段中，影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的相互作用活動的理論模式。
（注：要經(jīng)濟地達到令人滿意的質(zhì)量，就要涉及質(zhì)量環(huán)（質(zhì)量螺旋）的所有階段。） 質(zhì)量方針（quality policy）：由某機構(gòu)的zui高管理者正式頒布的全部質(zhì)量宗旨和該機 構(gòu)關(guān)于質(zhì)量的方向。
質(zhì)量保證（quality assurance，QA）：為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計劃、有系統(tǒng)的全部活動。 質(zhì)量控制（quality contro1 ，QC）：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 質(zhì)量管理（quality management9QM）：全部管理職能的一個方面，該管理職能負責質(zhì)量方針的制訂和實施。
質(zhì)量體系（quality system，Qs）：為實施質(zhì)量管理，由組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。
質(zhì)量審核（quality audit）：對質(zhì)量活動及有關(guān)結(jié)果所作的系統(tǒng)的、獨立的審查，以 確定它們是否符合計劃安排以及這些安排是否有效貫徹且能達到預期的目的。（上述審核往往稱之為“質(zhì)量體系審核”、“工序質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。） 質(zhì)量監(jiān)督（quality surveillance）：為確保滿足規(guī)定的要求，對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)的現(xiàn)狀進行的連續(xù)監(jiān)視和驗證，以及按規(guī)定的標準對記錄所作的分析。 （二）質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系四個概念之間的關(guān)系為了理解質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系四個概念之間的關(guān)系，我們可以借助于工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準系列GB／Tl9000（原稱GB／Tl0300）中幾個概念關(guān)系圖（圖31）來進行分析。
對于這個示意圖，可以理解為：如果取一張紙，其大小代表一個企業(yè)的全部管理領(lǐng)
域，那么在這張紙的中心有一塊正方形的區(qū)域，就屬于全部管理職能中zui重要的質(zhì)量管理職能。正方形中*個大的虛線圈代表質(zhì)量體系，它是為使整個質(zhì)量管理領(lǐng)域中的質(zhì)量職能活動能夠切實有效地運轉(zhuǎn)起來而建立的有機整體。質(zhì)量體系zui主要的工作內(nèi)容有兩個方面：一是對具體的作業(yè)技術(shù)和活動進行控制，即質(zhì)量控制方面，二是使企業(yè)領(lǐng)導層信任開展的內(nèi)部質(zhì)?；顒?，即內(nèi)部質(zhì)量保證方面。在質(zhì)量體系這個大虛線圈中的又一個虛線圈內(nèi)，用S曲線將它分成兩個部分，它表明在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量控制活動與內(nèi)部質(zhì)量保證活動并不是可以用一刀切的辦法將它們截然分開的，有時其界限不是十分明顯的，甚至常常出現(xiàn)相互交叉的現(xiàn)象。曲線的形式是表示二者“相互依托，相互滲透”的意思。另外，圖中右下角與兩個虛線圈都有交叉的陰影部分，是表示企業(yè)的外部質(zhì)量保證活動部分。這是指在合同環(huán)境下，需方要求供方在內(nèi)部質(zhì)保方面、質(zhì)控方面以及質(zhì)量管理的其它環(huán)節(jié)上，再加強部分質(zhì)控措施或增加某些質(zhì)保活動，這樣才能相信提供的產(chǎn)品能達到預定的質(zhì)量要求。這些加強控制的措施或增加某些保證活動，就是外部質(zhì)量保證活動。顯然，這個外部質(zhì)?；顒邮翘砑拥?，但在實行時也是有償?shù)摹?nbsp;
在分析上幾個概念關(guān)系時，應(yīng)該注意的是：不能簡單地把“質(zhì)量管理”僅看成是“質(zhì)量方針”，把“質(zhì)量體系”僅看成是“組織結(jié)構(gòu)”，把“質(zhì)量控制”僅看成是“作業(yè)技術(shù)和活動”，以及把“內(nèi)部質(zhì)量保證”僅看成是“取得企業(yè)領(lǐng)導的信任”。正方形內(nèi)部之所以都使用虛線畫出各部分，正是為了強調(diào)這些概念是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)系，即質(zhì)量管理除了制訂管理方針外，還需建立質(zhì)量體系；而質(zhì)量體系除了建立組織機構(gòu)外，還包括質(zhì)控和質(zhì)保兩方面內(nèi)容，這些總起來才組成質(zhì)量管理的一個整體。
四、質(zhì)量形成和質(zhì)量管理的理論模式
產(chǎn)品質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的呢？它的運動規(guī)律如何呢？可由以下的理論模
式說明。
（一）朱蘭質(zhì)量螺旋曲線
美國質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）提出以“質(zhì)量螺旋曲線”來描述產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、
形成和實現(xiàn)運動的規(guī)律。由圖3-2可見，它是由質(zhì)量形成過程中的十三個環(huán)節(jié)組成的。為達到產(chǎn)品的適用性，必須有效地完成質(zhì)量螺旋曲線上各環(huán)節(jié)的所有活動。質(zhì)量管理的有效性取決于所有這些質(zhì)量活動的有效性。所以，朱蘭質(zhì)量螺旋曲線不僅反映了質(zhì)量形成的運動規(guī)律，并且成為開展質(zhì)量管理的基本原理。
（二）質(zhì)量循環(huán)圖
瑞典的桑德霍姆（L.Sandholm）從企業(yè)管理角度出發(fā)，把朱蘭質(zhì)量螺旋曲線上的十三
個環(huán)節(jié)，歸并成企業(yè)內(nèi)部的八大質(zhì)量職能和企業(yè)外部的兩個環(huán)節(jié)，以質(zhì)量循環(huán)圖加以表示（圖3-3）。根據(jù)這個理論模式，質(zhì)量管理通過八大質(zhì)量職能來開展，構(gòu)成了質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。
質(zhì)量環(huán)可以看成是質(zhì)量螺旋曲線的俯視投影。所謂質(zhì)量環(huán)是指從識別需要直至評定
能否滿足需要為止的各個階段中，影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的相互作用的理論模式，它是指導企業(yè)建立質(zhì)量體系的理論基礎(chǔ)和基本依據(jù)。質(zhì)量體系的建立必須貫穿在質(zhì)量環(huán)的所有環(huán)節(jié)。通過質(zhì)量體系的運行，圓滿地完成質(zhì)量環(huán)中所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動，就能保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定或用戶的要求。
需要說明的是，質(zhì)量環(huán)這一理論模式，通用于一般工業(yè)企業(yè)，對于生物制品企業(yè)來
說，它也具有很好的指導意義，但在實施時，還必須結(jié)合生物制品生產(chǎn)經(jīng)營的特點，加以完善。
（三）質(zhì)量管理工作循環(huán)
質(zhì)量管理工作循環(huán)是按照計劃（plan, P）、執(zhí)行(do,D)、檢查(check,C)和處理(action,A)
四 個階段的順序不斷循進行質(zhì)量管理的一種方式（圖3-4）。
1、質(zhì)量管理工作循環(huán)的內(nèi)容 （1）計劃階段（P）：經(jīng)過分析研究，確定質(zhì)量管理目標、項目和擬訂相應(yīng)的措施。
這個階段可具體分為4個工作步驟：分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題，并用數(shù)據(jù)來說明；逐個分析影響質(zhì)量的各種因素；找出影響質(zhì)量的主要因素；擬訂措施計劃。
（2）執(zhí)行階段（D）：根據(jù)預定目標和措施計劃，落實執(zhí)行部門和負責人，組織計劃
的實現(xiàn)。
（3）檢查階段（C）：檢查計劃實施結(jié)果。衡量和考察取得的效果，找出問題。 （4）處理階段（A）：總結(jié)成功的經(jīng)驗和失敗的教訓，并納入有關(guān)標準、制度或規(guī)定，
鞏固成績，防止問題再度出現(xiàn)，同時，將本次循環(huán)中的問題提出來，以便轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)去加以解決。
2、質(zhì)量管理工作循環(huán)的特點 大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)（見圖3-5）。
每完成一次循環(huán)，解決一批質(zhì)量問題，從而使產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量達到一個新的水平。
五、全面質(zhì)量管理（TQC）的涵義和基本內(nèi)容
按ISO/DIS8402-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》的描述，全面質(zhì)量管理(total puality
management)是“一個組織以質(zhì)量為中心，建立在全員（所有部門和所有層次的人員）參與基礎(chǔ)上的一種管理，其目的是使顧客滿意而長期贏利，包括本組織成員和社會的利益。”簡言之，它是以質(zhì)量為中心，由領(lǐng)導層負責，全員參與的生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的管理。
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