一次性加樣槽作為實(shí)驗(yàn)室樣本處理的核心耗材，其無菌狀態(tài)與低殘留水平直接決定檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其在分子診斷、細(xì)胞培養(yǎng)等高精度實(shí)驗(yàn)中，滅菌不完整或殘留超標(biāo)極易引發(fā)假陽性、污染等問題。做好滅菌管理與殘留控制，可遵循**滅菌驗(yàn)證、過程管控、殘留檢測**三步法。
第一步，滅菌方式選擇與有效性驗(yàn)證。一次性加樣槽多采用輻照滅菌或環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，需優(yōu)先匹配實(shí)驗(yàn)需求：輻照滅菌無化學(xué)殘留，適合對痕量污染物敏感的實(shí)驗(yàn)；EO滅菌成本較低，但存在殘留風(fēng)險(xiǎn)。無論選擇哪種方式，均需驗(yàn)證滅菌效果——采用生物指示劑（如枯草桿菌黑色變種芽孢）進(jìn)行挑戰(zhàn)測試，確保滅菌后無活菌殘留；同時(shí)核對供應(yīng)商提供的滅菌批次報(bào)告，確認(rèn)輻照劑量或EO濃度、滅菌時(shí)間等參數(shù)符合ISO 11137等標(biāo)準(zhǔn)。
第二步，滅菌后過程管控防二次污染。滅菌后的加樣槽需在Class 100級潔凈環(huán)境下進(jìn)行內(nèi)包裝，外包裝需具備防刺、防微生物滲透的特性。儲存時(shí)需置于干燥、通風(fēng)、避光的倉庫，溫度控制在25℃以下，濕度不超過60%，避免包裝破損導(dǎo)致的二次污染。取用環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范：操作人員需穿戴滅菌手套、口罩，在超凈工作臺內(nèi)開啟包裝，禁止觸摸加樣槽內(nèi)壁；開封后未使用的加樣槽需密封保存，且開封后有效期不超過24小時(shí)。
第三步，殘留檢測與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。針對EO滅菌的加樣槽，需重點(diǎn)檢測EO殘留量，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求，其殘留量不得超過10μg/g。檢測可采用氣相色譜法，定期抽檢不同批次產(chǎn)品；同時(shí)進(jìn)行溶出物試驗(yàn)，模擬實(shí)驗(yàn)條件浸泡加樣槽，檢測浸泡液中的重金屬、酸堿度、吸光度等指標(biāo)，確保無有害物質(zhì)溶出。對于輻照滅菌的加樣槽，需關(guān)注材質(zhì)降解問題，避免因輻照劑量過高導(dǎo)致塑料裂解產(chǎn)生小分子殘留。
一次性加樣槽的滅菌管理與殘留控制需貫穿“源頭驗(yàn)證-過程防護(hù)-末端檢測”全流程，通過標(biāo)準(zhǔn)化操作減少實(shí)驗(yàn)誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
