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雖已不是政協(xié)委員，但中國科學院院士陳凱先心里還是暖暖的。他的履職生涯中有很多提案得到了回應和辦復，其中有一份關于“人類遺傳資源管理審批流程優(yōu)化”的提案令他倍感溫暖，不僅因為他得到的回應非比尋常，還因為他的提案改變了人類遺傳資源行政許可的整個審批節(jié)奏。
“去年，科技部部長萬鋼兩次找我座談，詢問問題解決了沒有，主管部門科技部社會發(fā)展科技司的同志也積極和我溝通。”2月27日，人類遺傳資源管理座談會在科技部召開，陳凱先回憶道，管理部門的積極作為讓他印象深刻。
時間倒回到2017年3月兩會期間，陳凱先的提案道出了新藥研發(fā)機構的負擔：一個與外資藥企合作的臨床試驗項目如果在20家醫(yī)院進行并涉及人體采樣，所有醫(yī)院必須各自先經(jīng)本院倫理委員會審批，然后分別向中國人類遺傳資源管理辦公室申報，工作量巨大，嚴重拖延試驗進程。
嚴格的審批是必須且合規(guī)的。時至今日，我國人類遺傳資源仍然面臨流失風險，境外組織攫取我國人類遺傳資源的方式花樣翻新、手段隱秘，造成我國大量、重要的人類遺傳資源非法外流。正常的學術合作中也出現(xiàn)了外方合作人員“卸磨殺驢”的失信行為，合作研究后不與我國學者分享成果的案例。我國一直沿用國wu院辦公廳1998年轉發(fā)的科技部、原衛(wèi)生部共同制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號），明確了我國人類遺傳資源的管理機制、規(guī)定了利用我國人類遺傳資源開展合作和出口出境活動的審批程序。
隨著我國新藥研發(fā)創(chuàng)制實力的增強，新出現(xiàn)的一些情況使得規(guī)定在實際操作中過于繁瑣。陳凱先提出，為了適應新形勢，能不能有一個簡化、的管理方法，例如對于不出境的遺傳資源，要求所有加入臨床試驗的醫(yī)院對管理要求的執(zhí)行負責，可否不再要求幾十個醫(yī)院分別審批，例如合并審批。
“保護是必要的”已經(jīng)成為新藥研發(fā)領域的共識，但如果相關流程設置繁瑣，將不利于加速我國新藥創(chuàng)制進程。權衡好二者的關系是一次對行政管理能力的“拷問”。
“世界上沒有哪個國家對自己種族的遺傳資源放任自流。”中國人類遺傳資源管理辦公室主任田保國說，必須要實施有效監(jiān)管，減少造成生物安全風險的可能，與此同時又要通過科學合理地利用人類遺傳資源開展科研創(chuàng)新，我們履行人類遺傳資源管理的職責，就是要在保護和利用之間找到*的平衡點。
“通過行政審批的方式，在合作中合理利用我國人類遺傳資源，合理分配知識產(chǎn)權等權益，實際上是對我們整個臨床醫(yī)學界的支撐。”首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院教授蔡彥寧支持道。
科技部在半年之內(nèi)緊鑼密鼓地召開了5次人類遺傳資源管理工作研討會，廣泛征求相關領域專家、臨床機構、企業(yè)代表意見建議，制定優(yōu)化申請流程和申請書草案。
2017年10月底，科技部發(fā)布了優(yōu)化審批流程的通知，并于12月1日開始實施。
“優(yōu)化流程后申報改為了多中心臨床研究設立組長單位、一次性申報；倫理審查互認的不再重復審查。”中國生物技術發(fā)展中心副主任孫燕榮介紹。
經(jīng)過一年的“打磨”，審批流程盡管還存在優(yōu)化流程適用范圍、企業(yè)專業(yè)人員培訓等問題，但已經(jīng)逐漸在保護與利用中找到“平衡點”。“在上海張江，回國創(chuàng)辦高新技術制藥企業(yè)的海歸越來越多，他們揣著滿滿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情正向新藥創(chuàng)制制高點前進。”陳凱先說，科研管理要做到“活而不亂”是很難的，這次優(yōu)化流程實施給了所有從業(yè)人員滿滿的期待。(生物谷Bioon.com）
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