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| 導(dǎo)讀 | 5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品目錄，共有12個(gè)品規(guī)。截止目前，共有41個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，12個(gè)品規(guī)屬于基藥289目錄。 |
本文轉(zhuǎn)載自“醫(yī)藥云端工作室”。原標(biāo)題：剛剛，第4批12品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！
5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，對(duì)關(guān)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用作了相關(guān)說(shuō)明。
說(shuō)明指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案、進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)備案后，即可使用。
說(shuō)明發(fā)布后備案使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。
各品種基本情況（來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）
正大天晴、青峰的恩替卡韋
恩替卡韋是一種核苷類(lèi)乙肝治療藥物，zui早由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開(kāi)發(fā)，2005 年，施貴寶原研品進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2010 年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。
市場(chǎng)預(yù)計(jì)，該品種目前擁有百億市場(chǎng)，其中，正大天晴潤(rùn)眾（恩替卡韋）2016 年銷(xiāo)售額約 353,379 萬(wàn)港元。
江蘇豪森的奧氮平片
奧氮平片原研廠家為美國(guó)禮來(lái)公司，1999 年進(jìn)入中國(guó)，是我國(guó)精神治療領(lǐng)域的*大品種。
2016 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，奧氮平片的銷(xiāo)售額 32.1 億元。
奧氮平在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)格局良好，豪森藥業(yè)以近七成的*遙遙，原研企業(yè)禮來(lái)的*逐年降低。
艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，由丹麥 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批準(zhǔn)，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。
石藥歐意的鹽酸曲ma多片
曲ma多是一種鴉pian類(lèi)藥物 ，主要用作鎮(zhèn)痛藥，可緩解普通到嚴(yán)重的疼痛。2016 年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院曲ma多 4471 萬(wàn)元。2005 年，原研丹麥靈北制藥進(jìn)口品上市，2008 年，山東京衛(wèi)shou家仿制藥上市。
2016 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，草酸艾司西酞普蘭片的銷(xiāo)售額接近 12.5 億元。
京新藥業(yè)的左乙拉西坦片
左乙拉西坦是抗癲癇化藥市場(chǎng)的支柱品種，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院占據(jù)了近 30% 的份額。2016 年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場(chǎng)超過(guò) 2 億規(guī)模，2017 年上半年原研片劑和口服液開(kāi)浦蘭占據(jù) 99.38%，浙江京新藥業(yè)的吉易克占 0.44%，重慶圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦片占 0.18%。
依非韋倫片由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，是shou選的一線抗 HIV 藥物。2017 年 1 月，CFDA 批準(zhǔn)了上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司的依非韋倫片以及相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥上市。
洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片
艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，由丹麥 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批準(zhǔn)，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。2005 年，原研丹麥靈北制藥進(jìn)口品上市，2008 年，山東京衛(wèi)shou家仿制藥上市。
2016 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，草酸艾司西酞普蘭片的銷(xiāo)售額接近 12.5 億元。
迪賽諾生物的依非韋倫片
國(guó)內(nèi)抗艾滋病的常見(jiàn)藥品主要有替諾福韋、齊多夫定、拉夫米定、依非韋倫、奈韋拉平和洛匹那韋立托那韋。其中依非韋倫是一線抗艾滋病用藥，原研藥是默沙東的施多寧，該藥的市場(chǎng)規(guī)模為 8 億美元。資料顯示，依非韋倫 2013 年在國(guó)內(nèi)的用藥規(guī)模為 2~3 億元。
華海藥業(yè)的奈韋拉平片
奈韋拉平是一種抗艾滋病藥物，2006 年 12 月，華海將*中國(guó) ANDA—— 奈韋拉平的申報(bào)材料遞交給美國(guó) FDA。
六個(gè)月后，華海的奈韋拉平制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以*通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)shou家制劑通過(guò)該認(rèn)證的制藥企業(yè)，在國(guó)內(nèi)引起關(guān)注。資料顯示，奈韋拉平片 2016 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為 36.7 萬(wàn)元
2018年5月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第四批）
截止至今天（2018年5月22日），前4批已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的41個(gè)品規(guī)中，289個(gè)基藥目錄中有12個(gè)品規(guī)，非289個(gè)基藥目錄中有29個(gè)品規(guī)。如此進(jìn)度，令人高度懷疑在2018年底前這289個(gè)基藥品種能有幾個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？
前三批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品目錄：
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有以下優(yōu)惠政策：
【醫(yī)保支持，優(yōu)先采購(gòu)】通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
【采購(gòu)排他性】同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
【政府獎(jiǎng)勵(lì)】通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
2018年1月4日，CFDA發(fā)布《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效*17個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)》，計(jì)劃將與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等相關(guān)部門(mén)共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。
目前江蘇、內(nèi)蒙、寧夏、陜西、湖北、山西、遼寧均已出臺(tái)相關(guān)過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)政策，給予優(yōu)惠和鼓勵(lì)政策，相信其他省市的落地速度也將陸續(xù)加快。
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